Устройство для сосудистой эмболизации Эмболические микросферы из поливинилового спирта

Показания к применению (описать)

Эмболические микросферыпредназначены для эмболизации артериовенозных мальформаций (АВМ) и гиперваскулярных опухолей, в том числе миомы матки.

Общее или обычное имя:Эмболические микросферы из поливинилового спиртаКлассификация

Имя:Устройство для сосудистой эмболизации

Классификация: Класс II

Панель:Сердечно-сосудистая система

Описание устройства

Эмболические микросферыпредставляют собой сжимаемые гидрогелевые микросферы правильной формы, гладкой поверхности и калиброванного размера, образующиеся в результате химической модификации поливинилспиртовых (ПВС) материалов. Эмболические микросферы состоят из макромера, полученного из поливинилового спирта (ПВС), гидрофильны, нерассасываются и доступны в различных размерах. Консервирующий раствор – 0,9% раствор хлорида натрия. Содержание воды в полностью полимеризованных микросферах составляет 91% ~ 94%. Микросферы выдерживают сжатие до 30%.

Эмболические микросферы поставляются стерильными и упакованы в запечатанные стеклянные флаконы.

Эмболические микросферы предназначены для эмболизации артериовенозных мальформаций (АВМ) и гиперваскулярных опухолей, включая миому матки. Блокируя кровоснабжение целевой области, опухоль или порок развития лишается питательных веществ и уменьшается в размерах.

Эмболические микросферы можно доставлять через обычные микрокатетеры диаметром 1,7–4 Fr. Во время использования эмболические микросферы смешивают с неионогенным контрастным веществом с образованием суспензионного раствора. Эмболические микросферы предназначены для одноразового использования и поставляются стерильными и апирогенными. Конфигурации устройства Embolic Microsphere описаны в Таблице 1 и Таблице 2 ниже.

Среди различных диапазонов размеров эмболических микросфер диапазоны размеров, которые можно использовать для эмболизации миомы матки, составляют 500-700 мкм, 700-900 мкм и 900-1200 мкм.

Table: Конфигурации устройств эмболических микросфер

Iуказание

Proвоздуховод

Код

Калиброванный

Размер (мкм)

Qколичество

HyПерваскулярные опухоли/артериовенозные

Maобразования

Миома матки

Б107С103 100-300

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б107С305 300-500

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б107С507 500-700

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б107С709 700-900

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б107С912 900-1200

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б207С103 100-300

Микросферы по 2 мл: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б207С305 300-500

Микросферы по 2 мл: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б207С507 500-700

Микросферы по 2 мл: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б207С709 700-900

Микросферы по 2 мл: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б207С912 900-1200

Микросферы по 2 мл: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да