Устройство для сосудистой эмболизации. Эмболические микросферы из поливинилового спирта.

Показания к применению (опишите)

Эмболические микросферыпредназначены для эмболизации артериовенозных мальформаций (АВМ) и гиперваскулярных опухолей, включая миому матки.

Распространенное или обычное название:Эмболические микросферы из поливинилспиртаКлассификация

Имя:Устройство для сосудистой эмболизации

Классификация: Класс II

Панель:Сердечно-сосудистые

Описание устройства

Эмболические микросферыПредставляют собой компрессируемые гидрогелевые микросферы правильной формы, гладкой поверхности и калиброванного размера, образующиеся в результате химической модификации материалов на основе поливинилового спирта (ПВС). Эмболические микросферы состоят из макромера, полученного из поливинилового спирта (ПВС), гидрофильны, нерассасываются и доступны в различных размерах. Консервирующий раствор – 0,9% раствор хлорида натрия. Содержание воды в полностью полимеризованной микросфере составляет 91–94%. Микросферы выдерживают компрессию до 30%.

Эмболические микросферы поставляются стерильными и упакованными в герметичные стеклянные флаконы.

Эмболические микросферы предназначены для эмболизации артериовенозных мальформаций (АВМ) и гиперваскулярных опухолей, включая миому матки. Блокируя кровоснабжение целевой области, опухоль или мальформация лишается питательных веществ и уменьшается в размерах.

Эмболические микросферы можно доставлять через стандартные микрокатетеры диаметром от 1,7 до 4 Fr. Перед применением эмболические микросферы смешиваются с неионогенным контрастным веществом для образования суспензии. Эмболические микросферы предназначены для одноразового использования и поставляются стерильными и апирогенными. Конфигурации устройств для эмболических микросфер описаны в таблицах 1 и 2 ниже.

Среди различных диапазонов размеров эмболических микросфер для эмболизации миомы матки можно использовать следующие диапазоны размеров: 500–700 мкм, 700–900 мкм и 900–1200 мкм.

Table: Конфигурации устройств эмболических микросфер

Iуказание

Proвоздуховод

Код

Калиброванный

Размер (мкм)

Qколичество

HyПерваскулярные опухоли/артериовенозные

Malformations

Миома матки

Б107С103 100-300

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б107С305 300-500

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б107С507 500-700

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б107С709 700-900

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б107С912 900-1200

1 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б207С103 100-300

2 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б207С305 300-500

2 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

Б207С507 500-700

2 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б207С709 700-900

2 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да

Б207С912 900-1200

2 мл микросфер: 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Да