Устройство для сосудистой эмболизации, микросферы из поливинилспирта.

Показания к применению (опишите)

Эмболические микросферыОни предназначены для эмболизации артериовенозных мальформаций (АВМ) и гиперваскулярных опухолей, включая миому матки.

Общепринятое или обычное название:Эмболические микросферы из поливинилового спиртаКлассификация

Имя:Устройство для сосудистой эмболизации

Классификация: Класс II

Панель:Сердечно-сосудистая система

Описание устройства

Эмболические микросферы — это сжимаемые гидрогелевые микросферы правильной формы, гладкой поверхности и калиброванного размера, которые образуются в результате химической модификации материалов на основе поливинилового спирта (ПВС). Эмболические микросферы состоят из макромера, полученного из поливинилового спирта (ПВС), являются гидрофильными, нерассасывающимися и выпускаются в различных размерах. Консервирующий раствор представляет собой 0,9%-ный раствор хлорида натрия. Содержание воды в полностью полимеризованных микросферах составляет 91% ~ 94%. Микросферы выдерживают сжатие до 30%.

Эмболические микросферы поставляются стерильными и упакованы в герметичные стеклянные флаконы.

Эмболические микросферы предназначены для эмболизации артериовенозных мальформаций (АВМ) и гиперваскулярных опухолей, включая миому матки. Блокируя кровоснабжение целевой области, опухоль или мальформация лишаются питательных веществ и уменьшаются в размерах.

Эмболические микросферы могут вводиться через стандартные микрокатетеры диаметром 1,7–4 Fr. В момент применения эмболические микросферы смешиваются с неионогенным контрастным веществом, образуя суспензионный раствор. Эмболические микросферы предназначены для одноразового использования и поставляются стерильными и апирогенными. Конфигурации устройств для введения эмболических микросфер описаны в таблицах 1 и 2 ниже.

Среди различных диапазонов размеров эмболических микросфер для эмболизации миомы матки можно использовать микросферы размером 500-700 мкм, 700-900 мкм и 900-1200 мкм.

Table: Конфигурации устройств для эмболических микросфер

Iуказание

Proвоздуховод

Код

Откалиброванный

Размер (мкм)

Qколичество

HyПерваскулярные опухоли/Артериовенозные

Maформации

Миома матки

B107S103 100-300

1 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

B107S305 300-500

1 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

B107S507 500-700

1 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да, да

B107S709 700-900

1 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да, да

B107S912 900-1200

1 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да, да

B207S103 100-300

2 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

B207S305 300-500

2 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да Нет

B207S507 500-700

2 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да, да

B207S709 700-900

2 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да, да

B207S912 900-1200

2 мл микросфер : 7 мл 0,9%

хлорид натрия

Да, да